CAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky VAXZEVRIA/COVID-19 AstraZeneca: Riziko trombocytopenie (včetně imunitní trombocytopenie) s přidruženým krvácením nebo bez něj
13.10.2021
CAVE!
Informační dopis pro zdravotnické pracovníky
VAXZEVRIA/COVID-19 AstraZeneca: Riziko trombocytopenie (včetně imunitní trombocytopenie) s přidruženým krvácením nebo bez něj
Vážená paní doktorko, Vážený pane doktore,
Vážená paní magistro, Vážený pane magistře,
AstraZeneca AB v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv Vás chtějí informovat o následujícím:
Souhrn
- Po podání vakcíny Vaxzevria byly hlášeny případy trombocytopenie, včetně imunitní trombocytopenie (immune thrombocytopenia, ITP), obvykle během prvních čtyř týdnů po očkování.
- Velmi vzácně se tyto příhody trombocytopenie projevovaly velmi nízkou hladinou krevních destiček (<20 000 na μL) a/nebo byly spojeny s krvácením.
- Některé z těchto případů se vyskytly u jedinců s anamnézou imunitní trombocytopenie.
- Byly hlášeny fatální případy.
- Pokud má jedinec v anamnéze trombocytopenickou poruchu, jako je imunitní trombocytopenie, je potřeba před podáním vakcíny zvážit riziko vzniku nízkých hladin krevních destiček a po očkování se doporučuje monitorování hladiny krevních destiček.
Důvody pro bezpečnostní opatření
Vaxzevria je indikována k aktivní imunizaci osob od 18 let k prevenci onemocnění COVID-19 vyvolaného virem SARS-CoV-2.
Po podání vakcíny Vaxzevria byly hlášeny případy trombocytopenie, včetně autoimunitního onemocnění imunitní trombocytopenie (ITP), obvykle během prvních čtyř týdnů po očkování. Velmi vzácně se tyto příhody trombocytopenie projevovaly velmi nízkými hladinami krevních destiček (<20 000 na mikrolitr) a/nebo byly spojeny s krvácením. Byly hlášeny případy s následkem smrti.
Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje aktualizovat informace o přípravku Vaxzevria injekční suspenze tak, aby odrážela současné znalosti o bezpečnostním profilu přípravku.
Hlášení nežádoucích účinků
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob je třeba hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Hlášení je možné zasílat pomocí tištěného nebo elektronického formuláře dostupného na webových stránkách SÚKL, vše potřebné najdete na: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Adresa pro zasílání je:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
email: farmakovigilance@sukl.cz
Vezměte prosím na vědomí, že je důležité nahlásit název vakcíny a podrobnosti o šarži.
Kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci/lokálního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
222 807 111
S pozdravem
MUDr. Miroslav Maruščák
Medical Director of AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Autor: Správce | Sekce: Zprávy | Tisk | Poslat článek známému