STANOVISKO SVL ČLS JEP K POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IVERMECTIN
12.3.2021
Vážený pan
Náměstek ministra
Prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D., FCCM
Ministerstvo zdravotnictví ČR
Palackého náměstí 375/4
128 01 Praha 2
Cc
MUDr. Petr Šonka
Předseda SPL ČR
U Hranic 3221/16
100 00 Praha 10 – Strašnice
V Praze dne 10. března 2021
Věc: STANOVISKO SPOLEČNOSTI VŠEOBECNÉHO LÉKAŘSTVÍ ČLS JEP K POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IVERMECTIN
SVL ČLS JEP se připojuje k mezioborovému stanovisku ČSARIN: 16/2021 (viz příloha).
SVL ČLS JEP respektuje stanovisko SUKL č.j. sukl62052/2021 ze dne 3. 3. 2021 k povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaných humánních léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ivermectin, které jsou registrovány v jiné zemi EU, při poskytování ambulantní péče, pro léčbu pacientů s onemocněním COVID-19, při potvrzeném šíření původce onemocnění COVID-19, a to dle § 8 odst. 6 zákona o léčivech (viz příloha).
Pokud MZ ČR se rozhodne ivermectin doporučit pro používání v primární péči musí to být na základě projednání a konsenzu následujících odborných společností:
Česka společnost anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny (ČSARIM) ČLS JEP
Česká společnost intenzivní medicíny (ČSIM) ČLS JEP
Společnost infekčního lékařství (SIL) ČLS JEP
Česká pneumologická a ftizeologická společnost (ČPFS) ČLS JEP
Společnost všeobecného lékařství (SVL) ČLS JEP
Výbor SVL ČLS JEP konstatuje, že pro doporučení ivermectinu pro využití v primární péči neexistuje dostatek podkladů EBM, a to zejména podkladů z prostředí primární péče, pro které je lék určen.
Dle názoru SVL ČLS JEP:
Ivermectin lze podat pouze na základě jasných diagnostických kritérií, které by měly definovat ČSARIM, ČSIM, SIL, ČPFS a SVL ČLS JEP.
Ivermectin by neměl být podáván u pacientů, kde budou jasně definované kontraindikace, a také u těch, kteří by splňovali podmínky pro podání jiných léčiv (monoklonální protilátky aj.) na základě definice ČSARIM , ČSIM, SIL, ČPFS a SVL ČLS JEP.
Musí být vypracováno jasné rozhodnutí MZ ČR ve formě „Mimořádného opatření“ pro lékaře, kteří budou ivermectin indikovat a používat, aby v budoucnu nebyli nijak sankcionováni na základě stanoviska SUKL. Jednoznačně musí být vyžadován Informovaný souhlas (vyhotovený MZ ČR) s podáním léku. Pacient musí být informován, že je léčen neregistrovaným léčivým přípravkem, který není používán v souladu s rozhodnutím o registraci a informován o jeho přínosech a rizicích.
Pro eventuální použití v ČR musí být MZ ČR zajištěn překlad příbalové informace a dalších informací daného přípravku do českého jazyka.
Ve shodě s výše uvedenými stanovisky je možné připustit, rozhodnutí o podání neregistrovaného léčivého přípravku obsahující ivermectin u jednotlivých pacientů na klinickém uvážení lékaře.
| Doc. MUDr. Svatopluk Býma, CSc. předseda SVL ČLS JEP v.r. |
Doc. MUDr. Bohumil Seifert, Ph.D. vědecký sekretář a místopředseda v. r. pro zahraniční aktivity v.r. |
MUDr. Igor Karen místopředseda pro profesní záležitosti v.r. |
Autor: Správce | Sekce: Zprávy | Tisk | Poslat článek známému