Finasterid, dutasterid – Nová opatření ke snížení rizika sebevražedných myšlenek

CAVE!

Informační dopis pro zdravotnické pracovníky

12.9.2025

Finasterid, dutasterid – Nová opatření ke snížení rizika sebevražedných myšlenek

Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,
Vážená paní magistro, vážený pane magistře,

držitelé rozhodnutí o registraci ve shodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv si Vás dovoluje informovat o následujícím:

Shrnutí problematiky

• Sebevražedné myšlenky jsou nežádoucím účinkem perorálních přípravků obsahujících finasterid, hlášeným zejména u pacientů léčených pro androgenní alopecii.
• Doporučte pacientům léčeným perorálním finasteridem na androgenní alopecii, aby léčbu ukončili a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví depresivní nálada, deprese nebo sebevražedné myšlenky.
• U některých pacientů léčených pro androgenní alopecii byla hlášena sexuální dysfunkce, která může přispět ke změnám nálady, včetně sebevražedných myšlenek. Informujte pacienty, aby v případě výskytu sexuální dysfunkce vyhledali lékaře a zvážili ukončení léčby.
• V balení léčivých přípravků obsahujících finasterid 1 mg bude k dispozici karta pacienta upozorňující na rizika depresivní nálady, deprese, sebevražedných myšlenek a sexuální dysfunkce hlášených u finasteridu.
• I přes nedostatek důkazů o přímé souvislosti sebevražedných myšlenek s dutasteridem by na základě společného mechanismu účinku léčiv ze skupiny inhibitorů 5-alfa-reduktázy mělo být pacientům léčeným dutasteridem doporučeno, aby při výskytu příznaků změn nálady neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.

Další informace o bezpečnostní otázce a následná doporučení

Finasterid a dutasterid jsou inhibitory 5-alfa-reduktázy (5-ARI). Finasterid inhibuje enzym 5-alfa-reduktázu typu 1 a 2 s vyšší afinitou k typu 2. Dutasterid působí na obě izoformy tohoto enzymu.

Nižší perorální dávky finasteridu (1 mg) jsou určeny k léčbě počínajícího vypadávání vlasů u mužů (androgenní alopecie). Ve stejné indikaci je registrován také kožní sprejový roztok finasteridu 2,275 mg/ml (lokální). Vyšší perorální dávky finasteridu (5 mg), včetně kombinací s tadalafilem nebo tamsulosinem, jsou určeny k symptomatické léčbě benigní hyperplazie prostaty a k prevenci urologických příhod. Dutasterid, dostupný výhradně v perorálních formách, včetně kombinací s tamsulosinem, je indikován k léčbě symptomatické benigní hyperplazie prostaty. U přípravků obsahujících finasterid a dutasterid jsou některá psychiatrická onemocnění známým rizikem a již jsou uvedena v informacích o přípravku.

Po přezkumu dostupných údajů týkajících se sebevražedných myšlenek a chování hlášených u 5-ARI, který provedla Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) na úrovni celé EU, bylo konstatováno, že úroveň důkazů o těchto příhodách se liší podle jednotlivých indikací, účinných látek a lékových forem.

V rámci tohoto přezkumu bylo v evropské databázi hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv EudraVigilance identifikováno 325 relevantních případů sebevražedných myšlenek. Z toho 313 případů bylo hlášeno u finasteridu a 13 u dutasteridu (v 1 případě bylo hlášeno užívání obou přípravků současně). Většina případů byla hlášena u pacientů léčených pro alopecii, zatímco u pacientů léčených pro benigní hyperplazii prostaty byl počet případů desetinásobně nižší. Tato čísla je třeba posuzovat v kontextu odhadované expozice, která činí přibližně 270 milionů paciento-roků u finasteridu a přibližně 82 milionů paciento-roků u dutasteridu.

Finasterid 1 mg (androgenní alopecie)

Po přezkumu dostupných údajů EMA potvrzuje, že sebevražedné myšlenky jsou nežádoucím účinkem léku, jehož četnost není známa, což znamená, že ji nelze z dostupných údajů odhadnout. Aktuální informace o přípravku těchto lékových forem již obsahují varování před změnami nálady, včetně sebevražedných myšlenek, a doporučení ukončit léčbu a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví. Kromě toho byly v rámci přezkumu identifikovány případy sebevražedných myšlenek, kdy k rozvoji změn nálady, včetně sebevražedných myšlenek, přispěla sexuální dysfunkce (známý nežádoucí účinek finasteridu). Upozornění a opatření pro použití budou aktualizována tak, aby bylo pacientům doporučeno poradit se s lékařem, pokud se u nich objeví sexuální dysfunkce, a aby zvážili přerušení léčby.

Součástí balení bude karta pacienta, která bude informovat o rizicích změn nálad, včetně sebevražedných myšlenek, a sexuálních dysfunkcí a bude obsahovat doporučení, jak v takových případech postupovat

Finasterid 5 mg (benigní hyperplazie prostaty) včetně kombinace s tadalafilem nebo tamsulosinem

Přezkum rovněž potvrdil, že sebevražedné myšlenky jsou nežádoucím účinkem léčiva, jehož četnost není známa (nelze ji odhadnout z dostupných údajů). Aktuální informace o přípravku těchto lékových forem již obsahují varování před změnami nálady, včetně sebevražedných myšlenek, a doporučení okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Topický finasterid (androgenní alopecie)

Informace o přípravku již obsahují informace o rizicích změn nálady spojených s užíváním perorálního finasteridu. V současné době neexistuje dostatek důkazů, které by potvrzovaly příčinnou souvislost mezi topickým finasteridem a rizikem sebevražedných myšlenek. Proto se nepřistupuje k žádné aktualizaci informací o přípravku.

Dutasterid 0,5 mg (benigní hyperplazie prostaty) včetně kombinací s tamsulosinem

Ačkoli neexistuje dostatek důkazů prokazujících riziko sebevražedných myšlenek u dutasteridu, jako preventivní opatření a na základě důkazů pro jiný perorální 5-ARI dojde k aktualizaci varování a opatření pro použití s cílem informovat o možném riziku sebevražedných myšlenek a doporučit pacientům při výskytu příznaků změn nálady okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob musí být hlášeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Hlášení je možné zasílat pomocí tištěného nebo elektronického formuláře dostupného na webových stránkách SÚKL,

Podrobnosti o hlášení najdete na: https://sukl.gov.cz/nezadouciucinky

Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 49/48, Praha 10, 100 00, email: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

Kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci

S případnými dalšími dotazy se, prosím, obracejte na zástupce držitele o rozhodnutí o registraci.

Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (pdf)